SZJwLB, ROK 3, semestr V
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W LABORATORIACH BADAWCZYCH1.Spójność pomiarowa w obszarze temperatury:Należy ją utrzymać poprzez wzorcowanie wyposażenia pomiarowego przed użytkowaniem, stwierdzenie i poświadczenie, że przyrządpomiarowy-termometr spełnia wymagania metrologiczne ustalone w przepisach, jego wskazania są odniesione do państwowych wzorców izgodne( w jednostkach miar) w granicach błędu. Okresowe sprawdzanie przyrządu pomiarowego względem innych przyrządów.Spójność pomiarowa:- całe wyposażenie użyte do badań i wzorcowań, które ma wpływ na dokładność i miarodajność wyników badania powinno być wzorcowaneprzed oddaniem do użytkowania aparatury- laboratorium powinno mieć ustalony program oraz procedurę wzorcowania swojego sprzętu- wzorcowania i pomiary wykonywane przez laboratorium są powiązane z Międzynarodowym Układem Jednostek i Miar SI- laboratorium powinno dysponować przyrządami pomiarowymi o odpowiednich właściwościach, zakresie, stabilności i rozdzielczości- przyrządy te muszą posiadać aktualne świadectwa wzorcowania, które są bezpośrednim dowodem spójności pomiarowej przedewszystkim posiadają je laboratoria akredytowaneAparatura pomiarowa powinna być wzorcowana przed wprowadzeniem do użytkowania:- aby pomiar i wskazania danego aparatu były poprawne, dokładne, wiarygodne poprzez kalibrowanie urządzenia według punktuodniesienia (wzorca)- aby uniknąć błędów w pomiarze- aby wykryć błędy,wady,a także nieprawidłowości aparatury i móc im zapobiec- aby wpływać na skuteczność produkcji, jakość uzyskiwanego pomiaru- aby zapewnić bezpieczeństwo pracownikom- wykrycie we wczesnym stadium błędów i nieprawidłowości w aparaturze pomiarowej zmniejsza koszty jej naprawy niż w przypadkucałkowitego uszkodzenia- poświadczenie, że wzorcowany przyrząd spełnia określone wymaganiaCel wzorcowania:Jednostki, w których wyrażona jest temperatura przez urządzenie do jej pomiaru musi być mierzalna, porównywalna z jednostkamimiędzynarodowymi, państwowymi w nieprzerwalnym łańcuchu porównań. Znajomość niepewności kolejnych elementów łańcucha np.stopnie C powinny być zamienialne na F. W tym celu należy przeprowadzać wzorcowanie urządzeń.Aparatura i odczynniki chemiczne:- kontrola, nadzór prawidłowości działania aparatury pomiarowej- sprawdzenie czy aparatura działa zgodnie z instrukcją obsługi, GHP, GMP oraz czy spełnia swoje zastosowanie w laboratorium(przeprowadzenie walidacji)- kontrola na przeprowadzaniu analiz co daje wiarygodne wyniki- sprawdzenie czy są prawidłowo przechowywane odczynniki chemiczne- kontrola opakowań w jakich są przechowywane odczynniki a także kontrola pH i temperatury- sprawdzenie butelek z odczynnikami czy są podpisane, czy mają datę ważności, czy są szkodliwe dla organizmu człowieka, sposóbstosowaniaWykres Shewarda:- w pierwszej części wykresu mierzone wartości wahają się wokół wartości oczekiwanych- w dalszej części wartości odbiegają od wartości oczekiwanych- może to być wynikiem niesprawnej aparatury pomiarowej, niewłaściwie pobranej próbki do badań(która nie jest obrazem rzeczywistymzawartości składnika w próbce), niewłaściwie przeprowadzonych działań, niestosowanie się do instrukcjiDziałania jakie należy podjąć:- sprawdzenie prawidłowego funkcjonowania aparatury- przeglądnięcie instrukcji, zapisów- ponowne przeprowadzenie badań tych samych próbek- pobranie nowych próbek i przeprowadzenie dla nich badańDziałania zgodnie z normą:- dokonanie analizy przyczyn niezgodności- wybranie postępowania korygującego, aby wyeliminować problem i zapobiec ponownemu wystąpieniu- wdrożenie działań korygujących, sprawdzanie, monitorowanie skutecznościKorzyści wynikające z walidacji:- przekonanie czy metoda analityczna jest przydatna do zamierzonego zastosowania- przekonanie się o poprawności, dokładności i wiarygodności uzyskanych wyników przeprowadzonymi metodami analitycznymi- przekonanie się czy dane metody analityczne nie zagrażają jego życiu i zdrowiu- sprawdzenie czy dane metody analityczne mogą być stosowane w danym laboratorium i czy spełniają jego wszystkie wymogi- uzyskanie informacji na temat czynników wpływających na wynik ( może doskonalić i optymalizować metodę)- wybranie metody adekwatnej do rozwiązywanego problemu, zaproponowanie metody badawczej klientowi- zapewnienie, że instrukcje obsługi metod analitycznych są aktualne i zgodne z GHP i GMP- analityk musi mieć pewność, że aparatura wskazuje wartości w jednostkach porównywalnych do jednostek międzynarodowych ipaństwowychZalety walidacji:- doskonalenie i optymalizacja metody- laboratorium jest w stanie wybrać metodę adekwatną do rozwiązywanego problemu- zabezpieczenie przed błędem wyników2.3.4.5.6.7.8.9.Działania w przypadku gdy pipeta działa nieprawidłowo:1. Wycofanie z eksploatacji2. Izolowanie w celu zabezpieczenia przed użytkowaniem3. Wyraźne oznaczenie etykietą, jako nieprzydatne do użytkowania aż do czasu naprawy i wykazania prawidłowego działania poprzezwzorcowanie lub badanie.4. Wycofanie partii próbek, do których użyta była dana pipeta od czasu ostatniego skontrolowania pipety5. Wszczęcie postępowania zgodnie z procedurami „nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami”10. Gdy pipeta źle pobiera:1. Ocena znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami2. Bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących3. Gdy potrzebne klient jest informowany a wyniki anulowane1. Dokonanie analizy przyczyn niezgodności2. Wybranie postępowania korygującego o maksymalnym prawdopodobieństwie wyeliminowania problemy i zapobiegania ponownemuwystąpieniu3. Wdrożenie działań korygujących, sprawdzenie monitorowanie skuteczności.11. Spójność pomiarowa w obszarze masy:- wagi muszą być wzorcowane co pół roku albo co rok- poprawność działania wag sprawdza się najpierw w laboratorium za pomocą certyfikowanych odważników o znanej wadze. Jeżeliwskazania wagi są błędne to wtedy odsyła się ją do serwisu, aby ją sprawdzili i wywzorcowali- po wzorcowaniu waga dostaje lub utrzymuje certyfikat potwierdzający jej wiarygodność – nalepka na wadze- trzeba pilnować wzorcowań wagi, ponieważ można stracić certyfikat dla niej w przypadku audytu lub kontroli i wszystkie zrobione na niejpomiary są do powtórzenia- kiedy wiadomo, że waga źle waży to nie wolno z niej korzystać, należy wywiesić kartkę z napisem awaria, aby inni też z niej nie korzystali iczekać na serwis- w laboratorium certyfikowanym można ważyć tylko na wadze z certyfikatem i wszystkie wagi muszą mieć taki certyfikat.12. Spójność grawimetryczna - objętościowa pipet i szkła miarowego:Pipety są to urządzenia kalibrowane „na wylew". Aby sprawdzić czy działają poprawnie pobiera się nimi bardzo czystą wodę destylowaną wilości 10, 50 i 100(albo 90 nie jestem pewna) % objętości pipety i masę tej wody mierzy się następnie na wadze analitycznej. Każda objętośćpobierana jest w 3 powtórzeniach. Jeżeli stwierdzi się, że pipeta źle działa i nie pobiera takiej objętości, jaką powinna, wtedy najpierwpracownik laboratorium sam ją reguluje za pomocą pokrętła w niej, a jeżeli nie uda mu się jej wyregulować to odsyła ją do serwisu, aby tamją wywzorcowali. Pipetę powinien regulować pracownik, który najczęściej się nią posługuje.Szkło miarowe jest kalibrowane "na wlew". Jego miarowość kontroluje się przez wlanie do niego bardzo czystej wody destylowanej wobjętości, na jaką jest zrobione i następnie waży się na wadze. Wcześniej trzeba znać wagę samego szkła. Jeżeli okaże się, że szkło przestałobyć miarowe to nie da się go wyregulować ani wywzorcować i nie nadaje się do dalszego użytku. Szkło miarowe nie może być suszone wsuszarkach, nie można na niego działać wysoką temperaturą, bo już nie będzie miarowe - rozszerzalność temp szkła.
[ Pobierz całość w formacie PDF ]